ANI |
Diperbarui: 11 Des 2022 15:57 IST
Washington [US]11 Desember (ANI): Menurut temuan dari uji klinis ADVANCE IV, yang dilakukan secara global, termasuk di Pusat Medis Universitas Georgetown, pasien yang mengonsumsi efgartigimod, obat yang sedang dipelajari untuk digunakan untuk mengobati trombositopenia imun primer kronis (ITP), menunjukkan peningkatan yang jauh lebih besar dalam jumlah trombosit, yang diperlukan untuk pembekuan dan menghentikan pendarahan, dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo.
Immunoglobulin G (IgG), suatu bentuk autoantibodi (antibodi yang diarahkan terhadap protein seseorang), hadir pada individu dengan ITP dan mempercepat pembersihan trombosit dari sirkulasi sekaligus berpotensi menurunkan sintesis trombosit. Terutama pada individu yang tidak bereaksi dengan baik terhadap pengobatan ITP sebelumnya, ITP bisa sangat sulit diobati.
Temuan studi dipresentasikan dalam sesi pleno pertemuan tahunan American Society of Hematology di New Orleans pada 11 Desember 2022, oleh Catherine Broome, MD, profesor kedokteran di Georgetown dan peneliti utama dalam studi internasional ADVANCE IV.
“Hasil studi ADVANCE IV memberikan jawaban penting mengenai potensi manfaat efgartigimod sebagai pengobatan ITP. Masih ada kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi dalam pengobatan ITP,” kata Broome. “ITP juga dikaitkan dengan kelelahan yang melemahkan dan dapat berdampak signifikan pada kesehatan mental, termasuk kecemasan, ketakutan, dan depresi, oleh karena itu sangat penting untuk menemukan terapi tambahan untuk mengobati penyakit ini.”
Tingkat tahunan kasus ITP yang baru didiagnosis di AS diperkirakan sekitar 3,3 kasus baru per 100.000 orang dalam populasi umum. Antara usia remaja dan 60 tahun, ITP lebih sering terjadi pada wanita.
Efgartigimod memiliki mekanisme aksi baru. Ini menurunkan kadar IgG tanpa memengaruhi komponen sistem kekebalan penting seperti limfosit, produksi IgG, atau sistem kekebalan tubuh bawaan.
ADVANCE IV adalah uji klinis tersamar ganda fase III yang mendaftarkan 131 pasien di Amerika Utara, Eropa, dan Jepang. Para peserta secara acak ditugaskan untuk menerima efgartigimod atau plasebo selama total 24 minggu. Semua pasien dalam percobaan memiliki jumlah trombosit yang rendah dan memiliki setidaknya satu pengobatan ITP sebelum secara acak dalam percobaan; dua pertiga dari pendaftar telah menerima tiga atau lebih terapi ITP sebelumnya.
Studi ini disponsori oleh argenx, yang mengembangkan efgartigimod. Obat yang dijual dengan merek dagang Vyvgart ini hanya disetujui untuk pengobatan bentuk myasthenia gravis, suatu kondisi yang disebabkan oleh autoantibodi dan mengakibatkan terputusnya komunikasi antara saraf dan otot.
Dalam uji coba ADVANCE IV, pasien dengan ITP kronis yang menerima efgartigimod dibandingkan dengan plasebo mencapai peningkatan yang signifikan dalam respon trombosit berkelanjutan (masing-masing 21,8 persen vs. 5 persen) selama setidaknya empat dari enam kunjungan uji coba terjadwal terakhir, dengan sekitar 50 persen dari mereka yang menanggapi obat melihat jumlah trombosit dua kali lipat. Respon terhadap obat terlihat pada semua jenis pasien tanpa memandang usia, tingkat keparahan penyakit, waktu sejak diagnosis, pengobatan ITP sebelumnya atau penggunaan obat lain.
Efek samping obat yang paling sering dilaporkan termasuk memar, sakit kepala, darah dalam urin dan gejala seperti ruam pada kulit yang berhubungan dengan pendarahan. Tidak ada efek samping serius terkait pengobatan yang dilaporkan.
“Harapan kami adalah karena lebih banyak terapi yang tersedia untuk pasien dengan ITP, lebih sedikit pasien yang mengalami peristiwa perdarahan dan kelelahan, yang mengarah ke peningkatan kualitas hidup mereka secara keseluruhan,” kata Broome.
Obat itu diberikan secara intravena dalam percobaan ini. Ada uji coba bersamaan yang memberikan obat secara subkutan, atau tepat di bawah kulit, untuk melihat apakah pengiriman dengan cara itu sebanding dengan pemberian intravena. Hasil studi subkutan diharapkan pada paruh kedua tahun 2023.
“Langkah kami selanjutnya sedang berlangsung,” kata Broome, yang merawat pasien di Rumah Sakit Universitas MedStar Georgetown. “ADVANCE-plus adalah perpanjangan label terbuka dari uji coba ini, yang akan memberikan data mengenai efektivitas dan keamanan efgartigimod jangka panjang dengan mengamati peserta hingga 60 minggu dibandingkan dengan 24 minggu yang kami laporkan sekarang.” (ANI)
