ANI |
Diperbarui: 14 Jan 2023 17:06 IST
Mumbai (Maharashtra) [India]14 Januari (ANI): Piramal Pharma pada hari Sabtu mengatakan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) melakukan pemeriksaan pra-persetujuan (PAI) dan pemeriksaan praktik manufaktur yang baik (GMP) di fasilitas Sellersville (AS) Piramal Pharma mulai 19 Desember hingga 13 Januari.
Di akhir pemeriksaan, perusahaan mengatakan FDA AS mengeluarkan Formulir-483, dengan dua pengamatan. Pengamatan diklasifikasikan dalam VAI (Voluntary Action Indicated) dan tidak berhubungan dengan integritas data.
Inspeksi pra-persetujuan (PAI) dilakukan untuk berkontribusi pada jaminan FDA bahwa perusahaan manufaktur yang disebutkan dalam aplikasi obat mampu memproduksi obat, dan bahwa data yang dikirimkan akurat dan lengkap.
Formulir-483 diberikan kepada manajemen perusahaan setelah pemeriksaan jika penyelidik menemukan situasi yang, menurut pendapatnya, dapat dianggap sebagai pelanggaran Undang-Undang Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika dan Undang-Undang terkait.
Perusahaan mengatakan sedang mempersiapkan tanggapan terperinci atas pengamatan, yang akan diserahkan ke FDA AS dalam batas waktu yang ditentukan. Perusahaan mengatakan tetap berkomitmen untuk mempertahankan standar kepatuhan tertinggi dan akan bekerja sama dengan agensi untuk menangani semua pengamatan secara komprehensif.
Dalam perkembangan lain, Granules India mengatakan fasilitas Gagillapur yang berlokasi di Hyderabad, Telangana, menyelesaikan PAI FDA AS selama 9-13 Januari dengan tiga pengamatan dan perusahaan akan menanggapi pengamatan ini dalam periode waktu yang ditentukan.
Perusahaan mengatakan akan menanggapi pengamatan ini dalam periode waktu yang ditentukan. Fasilitas Gagillapur memproduksi dosis jadi (FD) dan perantara formulasi farmasi (PFI). (ANI)
